藥食同源

按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法（征求意見稿）

第一條（目的依據）根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，為規范按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄的管理，制定本辦法。

第二條（定義范圍）按照傳統既是食品又是中藥材的物質，是指具有傳統食用習慣，且列入國家中藥材標準（包括《中華人民共和國藥典》及相關中藥材標準）中的動物和植物可使用部分（包括食品原料、香辛料和調味品）。

第三條（管理部門）國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）負責制定修訂并公布《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄》（以下簡稱《目錄》）。

第四條（制定原則）制定《目錄》應當以保障食品安全和公眾健康為宗旨，堅持科學合理、公開透明的原則。

第五條（鼓勵原則）國家鼓勵科研機構、社會團體及企業在符合國家法律法規及相關產業政策前提下，開展既是食品又是中藥材物質的安全性研究和開發利用工作。

第六條（列入原則）列入《目錄》的物質應當同時符合下列要求：

（一）符合《食品安全法》及有關法規的規定；

（二）在中醫藥典藉中有食用記載，未發現毒性記錄；

（三）具有傳統食用習慣，正常食用未發現對人體健康造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，符合應當有的營養要求；

（四）符合中藥材資源保護相關法律法規規定；

（五）已經列入國家中藥材標準。

第七條（不列入原則）具有下列情形之一的物質不列入《目錄》：

（一）列入《國家重點保護野生動物名錄》和《國家重點保護野生植物名錄》的野生動、植物品種；

（二）中藥材使用過程中存在不良反應的；

（三）違背國家法律、法規或不符合飲食傳統要求的；

（四）其他不應列入的情形。

第八條（修訂周期）《目錄》實施動態管理，根據食品安全風險評估進展適時增加或刪減。

第九條（修訂依據）國家衛生計生委依據下列情況對《目錄》進行修訂：

（一）國家中藥材標準修訂情況；

（二）對列入《目錄》中物質的再評估情況；

（三）發現有不良反應案例信息和文獻報道；

（四）食品安全監管情況。

第十條（修訂程序）《目錄》修訂程序：

（一）國家衛生計生委組織專家對《目錄》進行安全性評估，提出具體修訂意見。

（二）國家衛生計生委應當在《目錄》評估過程中向社會公開征求意見，相關意見與建議作為《目錄》安全性評估的參考依據。

第十一條（物質信息）《目錄》中的物質一般應當包括下列信息：中文名、拉丁學名、所屬科名、使用部分。必要時，標注使用的限制條件。

第十二條（生產企業責任）使用《目錄》中的物質從事食品生產經營的企業，應當保障所生產經營食品的食用安全性。發現《目錄》中物質存在食用安全性問題，應當及時報告當地省級衛生計生和食品安全監管部門。

第十三條（再評估）列入《目錄》的物質有下列情形之一的，國家衛生計生委應當及時組織進行再評估：

（一）有證據表明《目錄》中的物質可能存在安全性問題的；

（二）隨著科學技術的發展和認識的提高，對《目錄》中的物質的安全性產生質疑的；

經再評估不符合食品安全要求的，國家衛生計生委將公告禁止其生產經營和使用，并從《目錄》中刪除。

第十四條（與新食品原料銜接）利用《目錄》以外的物質為食品原料從事食品生產經營的，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關規定進行安全性審查，符合要求的，作為新食品原料予以公布，并在《目錄》修訂時酌情納入。

第十五條（與監管銜接）《目錄》中的物質生產經營由有關部門依據《食品安全法》和有關法律法規標準實施監督管理。

第十六條（排除情況）本辦法不適用保健食品和食品添加劑的管理。保健食品、食品添加劑的管理按照國家有關規定執行。

第十七條本辦法由國家衛生計生委負責解釋。本辦法自年月日起施行。原衛生部 1987年10月22日公布的《禁止食品加藥衛生管理辦法》同時廢止。

附件：按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄（征求意見稿）